Năng lực nhà máy
Năng lực nhà máy
Chúng tôi thực hiện tổ chức quản lý chất lượng trong sản xuất mỹ phẩm theo nguyên tắc Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm của các nước Đông Nam Á “cGMP ASEAN”.
I.Nhân sự và đào tạo
Nhân sự
Nhân viên có trình độ cao tốt nghiệp Đại học, các ngành Kỹ sư Hoá, Kỹ sư Sinh học, Kỹ sư Điện, Kỹ sư Môi trường có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm.
Công nhân sản xuất có sức khỏe tốt, nhanh nhẹn và sử dụng thành thạo các máy móc, thiết bị trong sản xuất, làm tốt vị trí được phân công.
Tất cả Cán bộ công nhân viên Nhà máy đều có bản mô tả công việc chi tiết, cụ thể, nêu rõ vị trí cũng như công việc được giao phó trước khi bắt đầu tham gia sản xuất. Mỗi cá nhân đều xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của bản thân.
Mỗi vị trí đảm nhiệm là mỗi cá nhân có trình độ phù hợp tương xứng với công việc phụ trách.
Đào tạo
Hàng năm Nhà máy đều có các khoá đào tạo bên ngoài và đào tạo trong nội bộ, đào tạo tập huấn cho nhân viên cũ lẫn nhân viên mới.
Các khoá đào tạo có thể là khoá học mới hoàn toàn, hoặc có thể là khoá học với nội dung đã học trước đó nhằm ôn lại kiến thức, kỹ năng còn thiếu sót. Khoá học mới nhằm nâng cao, bổ sung, cập nhật những kiến thức, kỹ năng mới để đáp ứng nhu cầu công việc và xu hướng thị trường, công nghệ mới, nguyên liệu mới để tạo ra chất lượng sản phẩm tốt nhất.
Nhân viên mới khi được tuyển dụng vào làm việc Nhà máy đều được đào tạo theo hai nội dung:
Huấn luyện tập huấn có hệ thống như nội quy, chính sách, an toàn vệ sinh và an toàn lao động, được đào tạo theo chuẩn cGMP ASEAN,....
Huấn luyện chuyên biệt, bao gồm các kỹ năng, thao tác chuyên môn và các quy trình làm việc theo từng vị trí công tác,.....
II.Nhà xưởng (Nhà xưởng chia khu vực sản xuất và hệ thống các kho)
Khu sản xuất
Khu sản xuất bao gồm phòng pha chế và các phòng chiết rót, phòng tạm trữ, phòng rửa dụng cụ, phòng dụng cụ sạch, phòng chai sạch, phòng kiểm soát trong quá trình (IPC),... Khu sản xuất là nơi có cấp độ sạch D đảm bảo môi trường, không khí luôn sạch trong quá trình sản xuất. Công nhân sản xuất phải mặc bảo hộ lao động (như quần áo, giày dép, nón, bao tay, khẩu trang,...) đúng theo quy định. Ra vào cần phải rửa tay, tiệt trùng tay trước khi vào khu vực sản xuất.
Phòng pha chế có đầy đủ các thiết bị, máy móc dùng trong việc pha trộn cho tất cả dòng sản phẩm của Nhà máy như dầu mát-xa, dầu gội, sữa tắm, lotion, kem mát-xa, sửa rửa mặt, serum, nước hoa hồng, .....
Ở mỗi dòng sản phẩm tương đương sẽ có máy trộn và máy chiết khác nhau. Nhà máy có đến 3 phòng tương ứng với 3 line chiết rót; line 1 dùng chiết dầu mát-xa; line 2 chiết dầu gội, sữa tắm, kem,... cho dạng hủ, chai; line 3 dùng chiết kem, sữa rửa mặt,... các sản phẩm cho dạng tuýp.
Phòng thay quần áo, rửa tay, khu vực vệ sinh đều xa nơi sản xuất.
Hệ thống các kho
Kho chia làm 3 kho riêng biệt. Mỗi kho lại chia làm 3 khu vực tách rời nhau.
Kho là khu vực sạch cấp E. Ra vào kho phải mặc bảo hộ lao động như đúng quy định.
Kho nguyên liệu: có khu vực cho biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
Kho bao bì: khu vực biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
Kho thành phẩm: khu vực biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
Kho nguyên liệu và thành phẩm có phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của phòng.
Phòng đóng gói cấp 2 có nhiều thiết bị và máy móc như máy in date, máy co màng PE,...
Tất cả các phòng trong Nhà xưởng bao gồm khu sản xuất và kho đều được thiết kế dễ vệ sinh, có tường, trần, nền nhẵn mịn, cách nhiệt, thông thoáng, có hệ thống làm sạch không khí, điều hòa nhiệt độ và hệ thống chiếu sáng đủ. Các khu vực qua lại cách nhau từ cấp độ ít sạch qua cấp độ sạch hơn hay ngược lại đều phải đi qua Airlock.
III.Trang thiết bị
Nhà máy bố trí gần như đầy đủ các máy móc và thiết bị để đáp ứng cho việc sản xuất tất cả các dòng sản phẩm.
Dây chuyền sản xuất được trang bị gồm 03 máy trộn và 3 dây chuyền chiết rót.
01 máy trộn nâng hạ bồn có cánh khuấy và 01 máy chiết rót không gia nhiệt có băng tải dùng sản xuất dầu mát-xa,….
01 máy trộn nhũ hoá chân không công suất lớn và 01 máy chiết rót gia nhiệt có bang tải dùng sản xuất dầu gội, lotion, sữa tắm, sữa rửa mặt,....
01 máy trộn nhũ hoá chân không công suất nhỏ và 02 máy chiết rót tuýp có gia nhiệt dùng sản xuất các loại kem, serum, ….
01 nồi chưng cất nước hoa hồng quy trình tự động.
Bố trí nhiều loại cân tại các phòng cân khác nhau, mỗi loại được dùng vào cân những mục đích khác nhau và khi cân đều sử dụng hợp lý, chính xác và tương xứng với khối lượng của nguyên liệu, cũng như bán thành phẩm khi cần cân.
IV.Thiết kế và lắp đặt
Bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm đều bằng Inox 316, dễ làm vệ sinh.
Vách tường, trần đều làm bằng panel. Sàn được sơn bằng epoxy.
Thiết bị sản xuất có dây tiếp đất bảo vệ máy và an toàn cho người sử dụng.
Lắp đặt và vị trí lắp đặt thiết bị ở vị trí hợp lý, theo chiều của dòng sản phẩm sản xuất.
Ngoài ra thiết bị cũng được bố trí một nơi cố định, không di dời phù hợp cho công nhân dễ thao tác vận hành, dễ vệ sinh, thuận tiện trong công việc.
V.Bảo trì
Các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm được kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ.
Lên lịch bảo trì, bảo dưỡng định kì, các loại cân được kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ.
VI.Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Vệ sinh cá nhân
Tất cả Cán bộ công nhân viên Nhà máy được khám sức khỏe định kỳ hàng năm, vào thứ 6 tuần đầu tiên của tháng 3, nhằm phát hiện ra bệnh sớm nhất không để ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Nhân viên có bệnh truyền nhiễm hoặc vết thương hở không được vào khu sản xuất, không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để tránh gây tạp nhiễm.
Cán bộ công nhân viên hay khách tham quan đều phải tuân thủ nội quy rửa tay, tiệt trùng tay cũng như mặc bảo hộ lao động đúng quy định trước khi ra vào khu sản xuất và kho.
Vệ sinh nhà xưởng
Nhân viên thực hiện vệ sinh nhà xưởng và kho theo lịch và phương pháp vệ sinh như quy định.
Thực hiện và kiểm soát vệ sinh phòng ốc (lau chùi, quét dọn, tiệt trùng bằng cồn 70o,....) trước và sau mỗi lô sản xuất để tránh gây tạp nhiễm, nhiễm chéo trên sản phẩm.
Dùng bẫy diệt chuột, thiết bị đuổi côn trùng và bật đèn diệt côn trùng.
Chất thải rắn được thu gom, phân loại và đưa ra ngoài bằng đường passbox vào cuối ngày. Rác được tập trung tại kho rác theo từng loại rác như đúng quy định.
Vệ sinh trang thiết bị và máy móc: Thực hiện hút bụi, làm vệ sinh ướt, làm vệ sinh khô và kiểm soát vệ sinh trên từng thiết bị, máy móc, dụng cụ trên dây chuyền sản xuất trước và sau mỗi lô sản xuất theo quy trình thao tác chuẩn.
VII.Sản xuất (Nguyên vật liệu đầu vào)
Nước sản xuất
Nước dùng trong sản xuất là nước RO phải đạt tiêu chuẩn (hóa lý, vi sinh) theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm chỉ tiêu nước tinh khiết. Chuẩn theo dược điển VN IV
Chất lượng nước được Phòng Kiểm tra chất lượng theo dõi định kỳ.
Nhân viên thuộc phòng Cơ Điện bảo trì định kỳ hệ thống nước RO phải tuân theo quy định, quy trình thao tác chuẩn.
Nguyên liệu, bao bì
Nguyên liệu đầu vào có nguồn gốc từ nhà cung cấp rõ ràng, tin cậy.
Các nguyên liệu được cấp giấy chứng nhận COA và MSDS.
COA (Certificate of Analysis) giấy chứng nhận chất lượng do nhà sản xuất cung cấp gồm các chỉ tiêu lý tính, hóa tính và được cấp theo từng lô nguyên liệu.
MSDS (Material Safety Data Sheet) phiếu an toàn hóa chất, gồm những nội dung liên quan đến an toàn khi sử dụng hóa chất.
Bao bì có COA của nhà sản xuất: Nguyên liệu và bao bì khi tiếp nhận đều được kiểm soát, kiểm tra về nhãn, hình thức, tiêu chuẩn vệ sinh, tiêu chuẩn kỹ thuật và hạn dùng mới được nhập vào kho.
Nguyên liệu, bao bì phải được Phòng kiểm tra chất lượng kiểm soát chất lượng đầu vào như hoá lý, vi sinh, được dán nhãn chấp nhận (nhãn xanh) của QA mới được đưa vào sản xuất.
Các lô nguyên liệu, bao bì không đạt tiêu chuẩn được chuyển vào khu riêng biệt để trả lại nhà cung cấp.
Nguyên liệu, bao bì hết date, hư hỏng được để vào khu vực loại bỏ.
Nguyên liệu được cân trong phòng cân thuộc khu sản xuất. Nguyên liệu được chuyển từ kho nguyên liệu sang phòng cân phải qua Airlock.
VIII.Hệ thống đánh số lô
Nguyên tắc
Mỗi lô thành phẩm có số lô tương ứng cho mỗi lô và không trùng khớp nhau. Số lô được in trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài của sản phẩm mỹ phẩm.
Số lô không được lặp lại và trùng hợp với lô trước đó, được dùng để truy xuất hồ sơ, dữ liệu liên quan đến lô sản phẩm đó một cách dễ dàng.
Cấu trúc số lô sản xuất
Số lô sản xuất của mỹ phẩm có 6 ký tự gồm chữ và số. Ví dụ: B01001
Ký tự đầu tiên chỉ kí hiệu loại sản phẩm.
2 ký tự số tiếp theo chỉ dòng sản phẩm (mã số kí hiệu).
3 ký tự số (cuối cùng) chỉ số lô sản xuất (001 lô sản xuất đầu tiên của dòng 01).
IX.Qúa trình sản xuất
Nước RO phải đạt tiêu chuẩn nước uống được (DĐVN IV).
Nguyên liệu, bao bì dùng trong sản xuất phải đạt chất lượng theo tiêu chuẩn và kỹ thuật, mỹ thuật của nhà thiết kế và sản xuất.
Tất cả các khâu trong sản xuất mỹ phẩm từ cân, cấp phát nguyên liệu đến các công đoạn sản xuất đều thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn quy định tại Nhà máy.
Các thao tác, thông số kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng của bán thành phẩm, thành phẩm đều được kiểm soát và ghi chép trong hồ sơ lô của sản phẩm.
Pha chế sản phẩm thực hiện trong thiết bị kín, có nắp đậy, không rỉ sét đã được vệ sinh, đảm bảo đúng nhiệt độ và tiệt trùng thích hợp để tránh gây nhiễm khuẩn.
Nguyên liệu dầu và nước được hòa tan tách biệt trong 02 nồi inox sau đó được bơm vào nồi khuấy chính và được gia nhiệt, khuấy trộn theo đúng quy trình sản xuất của từng sản phẩm.
Dán nhãn và đóng gói
Trước khi đóng gói 1 lô mới, Phòng đóng gói cấp 2 được vệ sinh, dây chuyền được dọn sạch các bao bì của lô trước đó; bảng nhận dạng tên sản phẩm, số lô của lô sắp đóng gói được treo lên trước cửa phòng.
Hoạt động kiểm tra trên dây chuyền như lấy mẫu, kiểm soát sản phẩm được thực hiện và ghi chép trong hồ sơ lô sản phẩm.
Sau khi hoàn tất đóng gói, thực hiện kiểm soát số bao bì đã sử dụng, đã hủy và trả lại kho số bao bì thừa.
Thành phẩm
Sản phẩm đóng gói hoàn chỉnh, đóng thùng và được chuyển trực tiếp vào kho thành phẩm bằng xe đẩy.
Kho thành phẩm có hệ thống thông gió thoát mát đủ tiêu chuẩn lưu trử và bảo quản thành phẩm. Kho Thành phẩm tuân thủ đúng theo các quy định về PCCC của pháp lệnh PCCC Việt Nam.
X.Kiểm tra chất lượng
Tổng quát
Hoạt động kiểm soát và kiểm tra chất lượng thực hiện trên nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm nhằm bảo đảm sản phẩm luôn có chất lượng tốt, đồng nhất và tính năng phù hợp.
Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm bao gồm chỉ tiêu chất lượng và giới hạn (Specification), phương pháp kiểm nghiệm.
Riêng đối với thành phẩm không chỉ kiểm tra tại Nhà máy mà còn được gởi ra bên ngoài (Trung tâm, Viện kiểm nghiệm,....) để kiểm tra định kì các chỉ tiêu bắt buộc theo quy định của luật sản xuất mỹ phẩm.
Mẫu nguyên liệu đầu vào của mỹ phẩm căn cứ theo COA và MSDS của nhà sản xuất để xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra và được thử nghiệm tại phòng kiểm nghiệm của Nhà máy.
Độ ổn định của mỹ phẩm tiếp tục được theo dõi, thử nghiệm và nghiên cứu tại phòng lão hóa cấp tốc, ghi chép đánh giá kết quả từng giai đoạn cho đến khi hết hạn dùng.
Tái chế
Sản phẩm tái chế theo phương pháp đã được phê duyệt, quy định trong quy trình thao tác chuẩn của Nhà máy.
Sản phẩm tái chế chỉ xuất xưởng nếu đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng và được đánh dấu riêng dễ nhận biết.
Sản phẩm bị trả về
Thực hiện tiếp nhận, lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nếu đạt thông báo tới khách hàng,...., lưu hồ sơ và thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn.
Sản phẩm bị trả về không đạt chất lượng được xử lý theo quy định trong quy trình thao tác chuẩn hoặc thanh lý tiêu huỷ.
XI.Hồ sơ, tài liệu
Tổng quát
Tài liệu, hồ sơ được trình bày rõ ràng, chi tiết, dễ hiểu, kèm biểu mẫu ghi chép, được người thẩm quyền kiểm soát và phê duyệt.
Tài liệu được cập nhật, có thời gian hiệu lực, được kiểm soát để đảm bảo chỉ có tài liệu còn hiệu lực mới được lưu hành.
Hồ sơ không được bôi xóa nếu ghi sai, dùng bút gạch ngang chỗ sai, ký tên và nơi sửa lỗi còn đọc được dữ liệu ban đầu.
Quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất gồm các thông tin sau:
Cỡ lô, tên và mã sản phẩm,.......
Công thức định mức nguyên liệu: thành phần, tên và số lượng nguyên liệu, khối lượng lý thuyết, khối lượng thực tế,....
Công thức định mức bao bì: thành phần, tên và số lượng bao bì, số lượng lý thuyết, số lượng thực tế,....
Sơ đồ khối mô tả quy trình sản xuất, mô tả các công đoạn sản xuất kèm theo các thông số kỹ thuật, tên thiết bị, thời gian khuấy trộn, gia nhiệt, tốc độ chiết,......
Các thời điểm lấy mẫu, kiểm soát cùng các chỉ tiêu chất lượng và giới hạn chấp nhận trong quá trình sản xuất,.....
Hồ sơ lô sản xuất
Hồ sơ lô được lập cho mỗi lô, gồm các thông tin được ghi chép trong quá trình sản xuất như:
Ngày bắt đầu và ngày kết thúc của lô sản xuất.
Công thức lô, cỡ lô sản xuất, số lô sản xuất, mã số quy trình sản xuất áp dụng.
Các công đoạn sản xuất, kiểm soát và lấy mẫu trên dây chuyền sản xuất.
Các sai lệch, hiệu chỉnh (nếu có) và hiệu suất của mỗi công đoạn.
Các phiếu kèm theo: phiếu kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, lệnh sản xuất, phiếu cân nguyên liệu, nhãn thiết bị sạch, phiếu kết quả kiểm nghiệm (nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, nước,..), các mẫu in của bao bì, phiếu kiểm tra từng công đoạn như cân, pha chế, chiết rót, đóng gói,......
Thanh tra nội bộ
Việc tổ chức ban thanh tra, kế hoạch thanh tra, nội dung thanh tra, lập biên bản thanh tra được tiến hành theo quy trình thao tác chuẩn.
Sau cuộc thanh tra thực hiện kế hoạch hành động khắc phục, phòng ngừa theo biên bản thanh tra nhằm cải thiện hoạt động sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Bảo quản
Khu vực bảo quản
Kho bảo quản có diện tích đủ rộng để phân chia ra các khu vực riêng biệt cho tiếp nhận, biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ; bảo quản nguyên liệu, bao bì và khu hàng trả lại nhà cung cấp.
Sản phẩm được sắp xếp dành riêng về chủng loại, số lô trên kệ, palet.
Nhân viên kho thực hiện định kỳ vệ sinh, kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) trong khu vực bảo quản.
Kho được thiết kế thông thoáng, khô ráo, không bị ảnh hưởng của thời tiết, không bị côn trùng, chuột bọ xâm nhập và kiểm soát được nhiệt độ, ẩm độ. Kho được trang bị hệ thống phòng cháy và chữa cháy.
XII.Quản lý các hoạt động kho
Nhận hàng
Khi tiếp nhận, hàng được kiểm tra đối chiếu về nhãn nguyên liệu, số lượng giữa thực tế và các chứng từ giao hàng, đơn đặt hàng, COA hoặc phiếu kiểm nghiệm.
Hàng chỉ được nhập kho khi đạt kiểm tra đối chiếu, mẫu kiểm soát, kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Kiểm soát
Các hoạt động của kho bao gồm tiếp nhận, cân, cấp phát, vệ sinh kho, bảo quản, quản lý số liệu tồn trữ, xử lý hàng kém chất lượng, xử lý hàng trả được thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn.
Kho có hệ thống tài liệu, hồ sơ theo dõi chính xác việc nhận, cấp phát, số lượng tồn trữ và hạn dùng sản phẩm.
Kho thực hiện định kỳ kiểm kê thực tế tồn trữ.
Theo dõi định kỳ thành phẩm có thời gian bảo quản trên 6 tháng tại kho.
XIII.Khiếu nại sản phẩm
Bộ phận chăm sóc khách hàng có nhiệm vụ tiếp nhận các khiếu nại của khách hàng về chất lượng sản phẩm, dịch vụ phân phối; chuyển các khiếu nại đến bộ phận có trách nhiệm trực tiếp để giải quyết; có trách nhiệm theo dõi quá trình giải quyết và tiếp xúc khách hàng đến khi khiếu nại được giải quyết thỏa đáng.
Bộ phận liên quan trực tiếp có trách nhiệm điều tra nguyên nhân lô có sự cố và các lô có liên quan, đưa ra biện pháp khắc phục và phòng ngừa, lưu hồ sơ khiếu nại.
TP. HCM ngày 20 tháng 11 năm 2015
Công ty Thanh Xuân nhãn hàng BIYOKEA
Bộ phận soạn thảo và Ban hành
Giám đốc, QA, QC, ID, KCS
Tài liệu trên được áp dụng theo chuẩn cGMP tại nhà máy Thanh Xuân
I.Nhân sự và đào tạo
Nhân sự
Nhân viên có trình độ cao tốt nghiệp Đại học, các ngành Kỹ sư Hoá, Kỹ sư Sinh học, Kỹ sư Điện, Kỹ sư Môi trường có kinh nghiệm trong lĩnh vực sản xuất mỹ phẩm.
Công nhân sản xuất có sức khỏe tốt, nhanh nhẹn và sử dụng thành thạo các máy móc, thiết bị trong sản xuất, làm tốt vị trí được phân công.
Tất cả Cán bộ công nhân viên Nhà máy đều có bản mô tả công việc chi tiết, cụ thể, nêu rõ vị trí cũng như công việc được giao phó trước khi bắt đầu tham gia sản xuất. Mỗi cá nhân đều xác định rõ nhiệm vụ và trách nhiệm của bản thân.
Mỗi vị trí đảm nhiệm là mỗi cá nhân có trình độ phù hợp tương xứng với công việc phụ trách.
Đào tạo
Hàng năm Nhà máy đều có các khoá đào tạo bên ngoài và đào tạo trong nội bộ, đào tạo tập huấn cho nhân viên cũ lẫn nhân viên mới.
Các khoá đào tạo có thể là khoá học mới hoàn toàn, hoặc có thể là khoá học với nội dung đã học trước đó nhằm ôn lại kiến thức, kỹ năng còn thiếu sót. Khoá học mới nhằm nâng cao, bổ sung, cập nhật những kiến thức, kỹ năng mới để đáp ứng nhu cầu công việc và xu hướng thị trường, công nghệ mới, nguyên liệu mới để tạo ra chất lượng sản phẩm tốt nhất.
Nhân viên mới khi được tuyển dụng vào làm việc Nhà máy đều được đào tạo theo hai nội dung:
Huấn luyện tập huấn có hệ thống như nội quy, chính sách, an toàn vệ sinh và an toàn lao động, được đào tạo theo chuẩn cGMP ASEAN,....
Huấn luyện chuyên biệt, bao gồm các kỹ năng, thao tác chuyên môn và các quy trình làm việc theo từng vị trí công tác,.....
II.Nhà xưởng (Nhà xưởng chia khu vực sản xuất và hệ thống các kho)
Khu sản xuất
Khu sản xuất bao gồm phòng pha chế và các phòng chiết rót, phòng tạm trữ, phòng rửa dụng cụ, phòng dụng cụ sạch, phòng chai sạch, phòng kiểm soát trong quá trình (IPC),... Khu sản xuất là nơi có cấp độ sạch D đảm bảo môi trường, không khí luôn sạch trong quá trình sản xuất. Công nhân sản xuất phải mặc bảo hộ lao động (như quần áo, giày dép, nón, bao tay, khẩu trang,...) đúng theo quy định. Ra vào cần phải rửa tay, tiệt trùng tay trước khi vào khu vực sản xuất.
Phòng pha chế có đầy đủ các thiết bị, máy móc dùng trong việc pha trộn cho tất cả dòng sản phẩm của Nhà máy như dầu mát-xa, dầu gội, sữa tắm, lotion, kem mát-xa, sửa rửa mặt, serum, nước hoa hồng, .....
Ở mỗi dòng sản phẩm tương đương sẽ có máy trộn và máy chiết khác nhau. Nhà máy có đến 3 phòng tương ứng với 3 line chiết rót; line 1 dùng chiết dầu mát-xa; line 2 chiết dầu gội, sữa tắm, kem,... cho dạng hủ, chai; line 3 dùng chiết kem, sữa rửa mặt,... các sản phẩm cho dạng tuýp.
Phòng thay quần áo, rửa tay, khu vực vệ sinh đều xa nơi sản xuất.
Hệ thống các kho
Kho chia làm 3 kho riêng biệt. Mỗi kho lại chia làm 3 khu vực tách rời nhau.
Kho là khu vực sạch cấp E. Ra vào kho phải mặc bảo hộ lao động như đúng quy định.
Kho nguyên liệu: có khu vực cho biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
Kho bao bì: khu vực biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
Kho thành phẩm: khu vực biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ.
Kho nguyên liệu và thành phẩm có phiếu theo dõi nhiệt độ, độ ẩm của phòng.
Phòng đóng gói cấp 2 có nhiều thiết bị và máy móc như máy in date, máy co màng PE,...
Tất cả các phòng trong Nhà xưởng bao gồm khu sản xuất và kho đều được thiết kế dễ vệ sinh, có tường, trần, nền nhẵn mịn, cách nhiệt, thông thoáng, có hệ thống làm sạch không khí, điều hòa nhiệt độ và hệ thống chiếu sáng đủ. Các khu vực qua lại cách nhau từ cấp độ ít sạch qua cấp độ sạch hơn hay ngược lại đều phải đi qua Airlock.
III.Trang thiết bị
Nhà máy bố trí gần như đầy đủ các máy móc và thiết bị để đáp ứng cho việc sản xuất tất cả các dòng sản phẩm.
Dây chuyền sản xuất được trang bị gồm 03 máy trộn và 3 dây chuyền chiết rót.
01 máy trộn nâng hạ bồn có cánh khuấy và 01 máy chiết rót không gia nhiệt có băng tải dùng sản xuất dầu mát-xa,….
01 máy trộn nhũ hoá chân không công suất lớn và 01 máy chiết rót gia nhiệt có bang tải dùng sản xuất dầu gội, lotion, sữa tắm, sữa rửa mặt,....
01 máy trộn nhũ hoá chân không công suất nhỏ và 02 máy chiết rót tuýp có gia nhiệt dùng sản xuất các loại kem, serum, ….
01 nồi chưng cất nước hoa hồng quy trình tự động.
Bố trí nhiều loại cân tại các phòng cân khác nhau, mỗi loại được dùng vào cân những mục đích khác nhau và khi cân đều sử dụng hợp lý, chính xác và tương xứng với khối lượng của nguyên liệu, cũng như bán thành phẩm khi cần cân.
IV.Thiết kế và lắp đặt
Bề mặt thiết bị tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm đều bằng Inox 316, dễ làm vệ sinh.
Vách tường, trần đều làm bằng panel. Sàn được sơn bằng epoxy.
Thiết bị sản xuất có dây tiếp đất bảo vệ máy và an toàn cho người sử dụng.
Lắp đặt và vị trí lắp đặt thiết bị ở vị trí hợp lý, theo chiều của dòng sản phẩm sản xuất.
Ngoài ra thiết bị cũng được bố trí một nơi cố định, không di dời phù hợp cho công nhân dễ thao tác vận hành, dễ vệ sinh, thuận tiện trong công việc.
V.Bảo trì
Các thiết bị sản xuất, kiểm nghiệm được kiểm tra, hiệu chuẩn và bảo dưỡng định kỳ.
Lên lịch bảo trì, bảo dưỡng định kì, các loại cân được kiểm tra, hiệu chuẩn định kỳ.
VI.Vệ sinh và điều kiện vệ sinh
Vệ sinh cá nhân
Tất cả Cán bộ công nhân viên Nhà máy được khám sức khỏe định kỳ hàng năm, vào thứ 6 tuần đầu tiên của tháng 3, nhằm phát hiện ra bệnh sớm nhất không để ảnh hưởng đến chất lượng sản phẩm trong quá trình sản xuất.
Nhân viên có bệnh truyền nhiễm hoặc vết thương hở không được vào khu sản xuất, không tiếp xúc trực tiếp với sản phẩm để tránh gây tạp nhiễm.
Cán bộ công nhân viên hay khách tham quan đều phải tuân thủ nội quy rửa tay, tiệt trùng tay cũng như mặc bảo hộ lao động đúng quy định trước khi ra vào khu sản xuất và kho.
Vệ sinh nhà xưởng
Nhân viên thực hiện vệ sinh nhà xưởng và kho theo lịch và phương pháp vệ sinh như quy định.
Thực hiện và kiểm soát vệ sinh phòng ốc (lau chùi, quét dọn, tiệt trùng bằng cồn 70o,....) trước và sau mỗi lô sản xuất để tránh gây tạp nhiễm, nhiễm chéo trên sản phẩm.
Dùng bẫy diệt chuột, thiết bị đuổi côn trùng và bật đèn diệt côn trùng.
Chất thải rắn được thu gom, phân loại và đưa ra ngoài bằng đường passbox vào cuối ngày. Rác được tập trung tại kho rác theo từng loại rác như đúng quy định.
Vệ sinh trang thiết bị và máy móc: Thực hiện hút bụi, làm vệ sinh ướt, làm vệ sinh khô và kiểm soát vệ sinh trên từng thiết bị, máy móc, dụng cụ trên dây chuyền sản xuất trước và sau mỗi lô sản xuất theo quy trình thao tác chuẩn.
VII.Sản xuất (Nguyên vật liệu đầu vào)
Nước sản xuất
Nước dùng trong sản xuất là nước RO phải đạt tiêu chuẩn (hóa lý, vi sinh) theo tiêu chuẩn kiểm nghiệm chỉ tiêu nước tinh khiết. Chuẩn theo dược điển VN IV
Chất lượng nước được Phòng Kiểm tra chất lượng theo dõi định kỳ.
Nhân viên thuộc phòng Cơ Điện bảo trì định kỳ hệ thống nước RO phải tuân theo quy định, quy trình thao tác chuẩn.
Nguyên liệu, bao bì
Nguyên liệu đầu vào có nguồn gốc từ nhà cung cấp rõ ràng, tin cậy.
Các nguyên liệu được cấp giấy chứng nhận COA và MSDS.
COA (Certificate of Analysis) giấy chứng nhận chất lượng do nhà sản xuất cung cấp gồm các chỉ tiêu lý tính, hóa tính và được cấp theo từng lô nguyên liệu.
MSDS (Material Safety Data Sheet) phiếu an toàn hóa chất, gồm những nội dung liên quan đến an toàn khi sử dụng hóa chất.
Bao bì có COA của nhà sản xuất: Nguyên liệu và bao bì khi tiếp nhận đều được kiểm soát, kiểm tra về nhãn, hình thức, tiêu chuẩn vệ sinh, tiêu chuẩn kỹ thuật và hạn dùng mới được nhập vào kho.
Nguyên liệu, bao bì phải được Phòng kiểm tra chất lượng kiểm soát chất lượng đầu vào như hoá lý, vi sinh, được dán nhãn chấp nhận (nhãn xanh) của QA mới được đưa vào sản xuất.
Các lô nguyên liệu, bao bì không đạt tiêu chuẩn được chuyển vào khu riêng biệt để trả lại nhà cung cấp.
Nguyên liệu, bao bì hết date, hư hỏng được để vào khu vực loại bỏ.
Nguyên liệu được cân trong phòng cân thuộc khu sản xuất. Nguyên liệu được chuyển từ kho nguyên liệu sang phòng cân phải qua Airlock.
VIII.Hệ thống đánh số lô
Nguyên tắc
Mỗi lô thành phẩm có số lô tương ứng cho mỗi lô và không trùng khớp nhau. Số lô được in trên bao bì trực tiếp và bao bì ngoài của sản phẩm mỹ phẩm.
Số lô không được lặp lại và trùng hợp với lô trước đó, được dùng để truy xuất hồ sơ, dữ liệu liên quan đến lô sản phẩm đó một cách dễ dàng.
Cấu trúc số lô sản xuất
Số lô sản xuất của mỹ phẩm có 6 ký tự gồm chữ và số. Ví dụ: B01001
Ký tự đầu tiên chỉ kí hiệu loại sản phẩm.
2 ký tự số tiếp theo chỉ dòng sản phẩm (mã số kí hiệu).
3 ký tự số (cuối cùng) chỉ số lô sản xuất (001 lô sản xuất đầu tiên của dòng 01).
IX.Qúa trình sản xuất
Nước RO phải đạt tiêu chuẩn nước uống được (DĐVN IV).
Nguyên liệu, bao bì dùng trong sản xuất phải đạt chất lượng theo tiêu chuẩn và kỹ thuật, mỹ thuật của nhà thiết kế và sản xuất.
Tất cả các khâu trong sản xuất mỹ phẩm từ cân, cấp phát nguyên liệu đến các công đoạn sản xuất đều thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn quy định tại Nhà máy.
Các thao tác, thông số kỹ thuật, chỉ tiêu chất lượng của bán thành phẩm, thành phẩm đều được kiểm soát và ghi chép trong hồ sơ lô của sản phẩm.
Pha chế sản phẩm thực hiện trong thiết bị kín, có nắp đậy, không rỉ sét đã được vệ sinh, đảm bảo đúng nhiệt độ và tiệt trùng thích hợp để tránh gây nhiễm khuẩn.
Nguyên liệu dầu và nước được hòa tan tách biệt trong 02 nồi inox sau đó được bơm vào nồi khuấy chính và được gia nhiệt, khuấy trộn theo đúng quy trình sản xuất của từng sản phẩm.
Dán nhãn và đóng gói
Trước khi đóng gói 1 lô mới, Phòng đóng gói cấp 2 được vệ sinh, dây chuyền được dọn sạch các bao bì của lô trước đó; bảng nhận dạng tên sản phẩm, số lô của lô sắp đóng gói được treo lên trước cửa phòng.
Hoạt động kiểm tra trên dây chuyền như lấy mẫu, kiểm soát sản phẩm được thực hiện và ghi chép trong hồ sơ lô sản phẩm.
Sau khi hoàn tất đóng gói, thực hiện kiểm soát số bao bì đã sử dụng, đã hủy và trả lại kho số bao bì thừa.
Thành phẩm
Sản phẩm đóng gói hoàn chỉnh, đóng thùng và được chuyển trực tiếp vào kho thành phẩm bằng xe đẩy.
Kho thành phẩm có hệ thống thông gió thoát mát đủ tiêu chuẩn lưu trử và bảo quản thành phẩm. Kho Thành phẩm tuân thủ đúng theo các quy định về PCCC của pháp lệnh PCCC Việt Nam.
X.Kiểm tra chất lượng
Tổng quát
Hoạt động kiểm soát và kiểm tra chất lượng thực hiện trên nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm và thành phẩm nhằm bảo đảm sản phẩm luôn có chất lượng tốt, đồng nhất và tính năng phù hợp.
Tiêu chuẩn chất lượng nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm bao gồm chỉ tiêu chất lượng và giới hạn (Specification), phương pháp kiểm nghiệm.
Riêng đối với thành phẩm không chỉ kiểm tra tại Nhà máy mà còn được gởi ra bên ngoài (Trung tâm, Viện kiểm nghiệm,....) để kiểm tra định kì các chỉ tiêu bắt buộc theo quy định của luật sản xuất mỹ phẩm.
Mẫu nguyên liệu đầu vào của mỹ phẩm căn cứ theo COA và MSDS của nhà sản xuất để xây dựng tiêu chuẩn kiểm tra và được thử nghiệm tại phòng kiểm nghiệm của Nhà máy.
Độ ổn định của mỹ phẩm tiếp tục được theo dõi, thử nghiệm và nghiên cứu tại phòng lão hóa cấp tốc, ghi chép đánh giá kết quả từng giai đoạn cho đến khi hết hạn dùng.
Tái chế
Sản phẩm tái chế theo phương pháp đã được phê duyệt, quy định trong quy trình thao tác chuẩn của Nhà máy.
Sản phẩm tái chế chỉ xuất xưởng nếu đạt tiêu chuẩn kiểm tra chất lượng và được đánh dấu riêng dễ nhận biết.
Sản phẩm bị trả về
Thực hiện tiếp nhận, lấy mẫu, kiểm tra chất lượng nếu đạt thông báo tới khách hàng,...., lưu hồ sơ và thực hiện theo quy trình thao tác chuẩn.
Sản phẩm bị trả về không đạt chất lượng được xử lý theo quy định trong quy trình thao tác chuẩn hoặc thanh lý tiêu huỷ.
XI.Hồ sơ, tài liệu
Tổng quát
Tài liệu, hồ sơ được trình bày rõ ràng, chi tiết, dễ hiểu, kèm biểu mẫu ghi chép, được người thẩm quyền kiểm soát và phê duyệt.
Tài liệu được cập nhật, có thời gian hiệu lực, được kiểm soát để đảm bảo chỉ có tài liệu còn hiệu lực mới được lưu hành.
Hồ sơ không được bôi xóa nếu ghi sai, dùng bút gạch ngang chỗ sai, ký tên và nơi sửa lỗi còn đọc được dữ liệu ban đầu.
Quy trình sản xuất
Quy trình sản xuất gồm các thông tin sau:
Cỡ lô, tên và mã sản phẩm,.......
Công thức định mức nguyên liệu: thành phần, tên và số lượng nguyên liệu, khối lượng lý thuyết, khối lượng thực tế,....
Công thức định mức bao bì: thành phần, tên và số lượng bao bì, số lượng lý thuyết, số lượng thực tế,....
Sơ đồ khối mô tả quy trình sản xuất, mô tả các công đoạn sản xuất kèm theo các thông số kỹ thuật, tên thiết bị, thời gian khuấy trộn, gia nhiệt, tốc độ chiết,......
Các thời điểm lấy mẫu, kiểm soát cùng các chỉ tiêu chất lượng và giới hạn chấp nhận trong quá trình sản xuất,.....
Hồ sơ lô sản xuất
Hồ sơ lô được lập cho mỗi lô, gồm các thông tin được ghi chép trong quá trình sản xuất như:
Ngày bắt đầu và ngày kết thúc của lô sản xuất.
Công thức lô, cỡ lô sản xuất, số lô sản xuất, mã số quy trình sản xuất áp dụng.
Các công đoạn sản xuất, kiểm soát và lấy mẫu trên dây chuyền sản xuất.
Các sai lệch, hiệu chỉnh (nếu có) và hiệu suất của mỗi công đoạn.
Các phiếu kèm theo: phiếu kiểm tra nhiệt độ, độ ẩm, lệnh sản xuất, phiếu cân nguyên liệu, nhãn thiết bị sạch, phiếu kết quả kiểm nghiệm (nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm, nước,..), các mẫu in của bao bì, phiếu kiểm tra từng công đoạn như cân, pha chế, chiết rót, đóng gói,......
Thanh tra nội bộ
Việc tổ chức ban thanh tra, kế hoạch thanh tra, nội dung thanh tra, lập biên bản thanh tra được tiến hành theo quy trình thao tác chuẩn.
Sau cuộc thanh tra thực hiện kế hoạch hành động khắc phục, phòng ngừa theo biên bản thanh tra nhằm cải thiện hoạt động sản xuất và nâng cao chất lượng sản phẩm.
Bảo quản
Khu vực bảo quản
Kho bảo quản có diện tích đủ rộng để phân chia ra các khu vực riêng biệt cho tiếp nhận, biệt trữ, chấp nhận, loại bỏ; bảo quản nguyên liệu, bao bì và khu hàng trả lại nhà cung cấp.
Sản phẩm được sắp xếp dành riêng về chủng loại, số lô trên kệ, palet.
Nhân viên kho thực hiện định kỳ vệ sinh, kiểm soát điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm) trong khu vực bảo quản.
Kho được thiết kế thông thoáng, khô ráo, không bị ảnh hưởng của thời tiết, không bị côn trùng, chuột bọ xâm nhập và kiểm soát được nhiệt độ, ẩm độ. Kho được trang bị hệ thống phòng cháy và chữa cháy.
XII.Quản lý các hoạt động kho
Nhận hàng
Khi tiếp nhận, hàng được kiểm tra đối chiếu về nhãn nguyên liệu, số lượng giữa thực tế và các chứng từ giao hàng, đơn đặt hàng, COA hoặc phiếu kiểm nghiệm.
Hàng chỉ được nhập kho khi đạt kiểm tra đối chiếu, mẫu kiểm soát, kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Kiểm soát
Các hoạt động của kho bao gồm tiếp nhận, cân, cấp phát, vệ sinh kho, bảo quản, quản lý số liệu tồn trữ, xử lý hàng kém chất lượng, xử lý hàng trả được thực hiện theo các quy trình thao tác chuẩn.
Kho có hệ thống tài liệu, hồ sơ theo dõi chính xác việc nhận, cấp phát, số lượng tồn trữ và hạn dùng sản phẩm.
Kho thực hiện định kỳ kiểm kê thực tế tồn trữ.
Theo dõi định kỳ thành phẩm có thời gian bảo quản trên 6 tháng tại kho.
XIII.Khiếu nại sản phẩm
Bộ phận chăm sóc khách hàng có nhiệm vụ tiếp nhận các khiếu nại của khách hàng về chất lượng sản phẩm, dịch vụ phân phối; chuyển các khiếu nại đến bộ phận có trách nhiệm trực tiếp để giải quyết; có trách nhiệm theo dõi quá trình giải quyết và tiếp xúc khách hàng đến khi khiếu nại được giải quyết thỏa đáng.
Bộ phận liên quan trực tiếp có trách nhiệm điều tra nguyên nhân lô có sự cố và các lô có liên quan, đưa ra biện pháp khắc phục và phòng ngừa, lưu hồ sơ khiếu nại.
TP. HCM ngày 20 tháng 11 năm 2015
Công ty Thanh Xuân nhãn hàng BIYOKEA
Bộ phận soạn thảo và Ban hành
Giám đốc, QA, QC, ID, KCS
Tài liệu trên được áp dụng theo chuẩn cGMP tại nhà máy Thanh Xuân